美国FDA对于NDC的管理

   2023-12-10 280

  美国FDA对于NDC的管理


 上海角宿企业管理咨询有限公司指出具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。

   NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。

  具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。

  现版的NDC索引jinxian制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品,目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。

   NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与药品法规相一致。

  在NDC索引列表里的公司或其产品,并不意味着该药品被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售,也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。

   药品注册列表系统(DRLS)说明手册很详细地描述了注册和列表程序,而且包括联邦法规的相应规定。

   法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。

   因此,在NDC索引更新之前,FDA对近期的变更不作汇报,且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。

   上海角宿企业管理咨询有限公司。

   


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