在开展医疗机械CE认证以前,你得先要知道欧盟国家对医疗器械设备的种类。欧盟国家早已施行的医疗机械命令有三个:
1.数字功放植入医疗器械命令(EC-Directive90/385/EEC)。该命令适用心脏起博器、可嵌入的胰岛素泵等数字功放植入医疗器械,于1993年1月1日起效,1995年1月1日强制性执行。
2.医疗机械命令(EC-Directive93/42/EEC)。该命令适用除90/385EEC命令和98/79EEC命令要求之外的一般医疗机械,于1995年1月1日起效,并且于1998年6月14日强制性执行。
3.血液制品医疗机械命令(EC-Directive98/79/EEC)。该命令适用红细胞电子计数器、怀孕检测系统等血液制品用医疗机械,于1998年12月7日起效,2003年12月7日强制性执行。
这三个命令中,关键的是医疗机械命令,即93/42/EEC。根据该命令,验证把产品分为三类:
Ⅰ类医疗机械:如一般医用检查手套、医院病床、纱布;
独特I类医疗机械:如杀菌查验用胶手套、创可贴、量血压器;
Ⅱa类医疗机械:如手术治疗用胶手套、B超、注射器;
Ⅱb类医疗机械:如手术缝合线、正骨螺丝;
III类医疗机械:如冠状动脉支架、心瓣。
一般来说,从企业申报医疗机械CE认证到认证颁发大概需要半年到一年的时间。
认证时间还是比较极为重要的,这一牵涉到企业运营,还是得考虑清楚,并且好对提早申请办理,避免影响后续工作中。