一类医疗器械CE认证DOC符合性声明怎么申请办理

   2023-12-10 200

医疗机械CE认证如何办理


医疗机械CE认证命令介绍:


一、数字功放植入医疗器械命令(EC-directive90/385/EEC通称AIMD)适用心脏起博器、可嵌入的胰岛素泵等,已经在1993年1月1日起效,1995年1月1日强制性执行。


二、医疗机械命令(EC-directive93/42/EEC通称MDD)已经在1995年1月1日起效,1998年6月14日强制性执行,目前已经升版为2007/47/EC。


三、诊断试剂命令(EC-Directive98/79/EC通称IVDD)适用红细胞电子计数器、怀孕检测系统等,已经在1998年12月7日起效,2003年12月7日强制性执行。


93/42/EEC的概念/范畴


医疗机械就是指生产商预订用以身体下列目的一切仪器设备、设备、器材、手机软件、材料和别的物件,不管它们都是单用或是联合使用,包含单独用以诊断治疗的app:


疾病的诊断、防止、监控、医治或消除,损害或残疾临床诊断、监控、医治、减少或修复,人体解剖学和生理活动的探察、更换或调整。


医疗机械CE认证的办理手续:


1.剖析该器材的特征,明确它是不是在命令范围之内;


2.明确该器材的种类类型;


3.确定可用基本要求/相关的协调标准;


4.确定该器材达到基本原则/协调标准,从而使直接证据文档化(技术资料的分类整理);


5.明确对应的合乎性评价程序流程;


6.针对IIa类或更高一些种类器材,及其I类无菌检测或**测量器材,应当通过公告机构然后进行合乎性评价程序流程;


7.拟定产品检测报告并贴上CE标志。



核心提示:加拿大MDEL认证,CE-MDR注册,UKCA-MHRA注册,泰国TFDA注册,澳洲TGA注册
 
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