医用退热贴,穴位贴申请CE认证MDR技术文件办理多少费用

   2023-12-10 360

欧盟一类的产品都是在2021年5月26日之前必须把MDD的技术文件升级为MDR技术文件。


那么一类医疗器械在欧盟MDR的法规下的认证模式是怎么样的?


I类普通器械和MDD一样,仍然是走DOC模式;

I*类器械需要公告机构(MDR NB)参与认证、颁发证书。


MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念

从法规来说,I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。


为什么MDR 一类的技术文件按每种产品收取?


以前MDD可以将所有产品合并一本技术文件,MDR则需要进行分列,至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件;


一类医疗器械做MDR认证有 CE证书吗?


I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书。


MDR法规下所谓的CE证书并不是重点,因为不是法规要求;

MDR下合规的重点是:

1)技术文件是否满足MDR的要求;

2)欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。


核心提示:加拿大MDEL认证,CE-MDR注册,UKCA-MHRA注册,泰国TFDA注册,澳洲TGA注册
 
反对 0举报 0 收藏 0 打赏 0评论 0
 
同类新闻
  • 联系人:黎小姐
  • 地址:深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
  • 手机:13543507220
我们的产品