ISO13485医疗器械质量管理体系认证的作用
1. 提升产品安全质量
帮助医疗及相关行业更好地实施质量体系落地，针对医疗行业建立，具有针对性
2. 提高竞争优势
提高业内的品牌美誉度及产品竞争力，远超没有认证的竞争对手
3. 管控企业风险
提高产品质量标准，从根本上降低企业可能出现的质量风险
4. 提高客户满意度
具备认证将大大提高客户对品牌的信任度及满意度
ISO13485医疗器械质量管理体系认证申请流程
申请ISO13485认证，可根据流程自行体系认证，也可以委托第三方机构代办，各有优缺点：
l 自行申请需花费较多精力建立体系文件，费时长过程周折，但无需服务费。
l 委托认证咨询机构代办，则需付一笔认证服务费，但可获得专·业培训和服务，相对下证快，时间可控。但需要选择专·业靠谱的机构。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证需要准备的材料
1、营业执照
2、组织机构代码证
3、税务登记证
4、体系申请表(公司注册地址、办公地址、认证的业务范围及人数规模、管理者代表、办理人联系、传真)
5、组织架构图
6、其他相关资质
ISO13485医疗器械质量管理体系认证小贴士
ISO13485证书长三年有效，每年需进行年审，三年需要换证，由相关认证机构检查企业保持情况。根据监督审核结果，可以保持，暂停或撤销认证证书的注册。
逾期不年审或换证，证书将会被暂停，面临过期和失效，无法正常使用。
