美国FDA（美国食品和药物管理局）认证通常是由在美国境内的制造商或其授权的代表完成的。FDA的认证和监管是针对在美国市场销售的产品的，因此在美国设有业务或代表的公司通常更容易申请和完成FDA认证。
如果你是在美国以外的地区生产急救包，你可能需要与在美国的代理商或分销商合作，或者设立在美国的分支机构。这样，你可以通过代理商或分支机构的名义进行FDA认证申请。
重要的是要了解FDA的规定，确保你的产品符合FDA的标准和法规。以下是在申请FDA认证时需要考虑的一些重要步骤：
设立在美国的代理商或分支机构： 如果你在美国境外，考虑设立在美国的代理商、分支机构或合作伙伴。这可以更方便地满足FDA的要求。
了解FDA规定： 详细了解FDA关于医疗器械的规定，特别是关于急救包的规定。了解FDA对产品设计、性能、质量管理和其他方面的要求。
注册设施： 如果你在美国境内有设施，可能需要在FDA注册。在注册过程中，提供与产品和生产有关的详细信息。
提交510(k)或PMA申请： 根据产品的分类，你可能需要提交510(k)预先市场通告或PMA（先进技术申请）申请。这取决于产品的风险等级。
符合质量管理体系： 建立和维护符合FDA要求的质量管理体系，通常要符合21 CFR Part 820等标准。
在实施这些步骤时，你可能需要寻求专 业的法规咨询服务，以确保你的产品和流程符合FDA的要求。与在美国的代理商或分销商建立合作关系也可能会有助于简化认证过程。
