集尿袋510K豁免办理注意事项

   2023-12-08 330
注意1:如果一个器械在上市前需要上市前清关(premarket clearance)或上市前批准(premarket approval),器械厂商在登记和列名之前必须等到它获得FDA的清关或批准。注意2:企业注册、注册号的分配或器械的列名并不意味着FDA对该企业或其产品的许可或批准。

集尿袋510K豁免办理注意事项,Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510(k)的方式递交。在510(k)递交过程中,申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途,技术特征以及性能测试方面实质等同。一些Ⅰ类和Ⅱ类器械可以豁免510(k),如果他们在21 CFR 862-892.9所述的豁免范围之内。这些豁免被列在21 CFR的分类规则中,也被汇集在器械豁免文件中。

不带远程测温或连续温度测量功能的临床电子体温计,无需提交510K便可继续销售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不满足《纠正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注册和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,2024年4月30日后则必须满足。

集尿袋510K豁免办理注意事项

FDA验厂针对部分被抽查到的企业,一般产品风险越高,被抽到验厂的概率越大。器械FDA验厂来说,器械FDA验厂是按照QSR820体系,QSR820是法规,不是认证,厂家拒绝检查视为违法。拒绝后最直接的后果就是会收到FDA的警告信,最严重的后果就是会被拉到黑名单,并被FDA网站出具进口禁令,从此无缘美国市场。

询深圳环测威检测机构,以确保准备和提交申请的准确性和符合要求。





望远镜FDA注册办理注意事项

核心提示:FDA注册,510K豁免,医疗FDA注册
 
反对 0举报 0 收藏 0 打赏 0评论 0
 
同类新闻
  • 联系人:邓经理
  • 电话:4008-258-120
  • 地址:广东省深圳市宝安区沙井新桥街道新桥社区新和大道26号A栋1~2楼
  • 手机:15811815782
  • 传真:0755-23208027
我们的产品