在加拿大，如果您已经获得了MDEL（医疗器械许可证），您通常需要在许可证范围内进行型号的变更或新增。以下是一些相关的信息：
许可证范围： MDEL是一个公司级别的许可证，而不是一个特定产品或型号的许可证。因此，当您获得MDEL时，该许可证通常涵盖您公司的医疗器械产品范围。
型号变更： 如果您想在MDEL许可证下新增或变更某个型号，您可能需要向加拿大卫生部（Health Canada）提交变更通知。在这种情况下，您需要确保新型号仍然符合加拿大的医疗器械法规，并且技术文件和质量管理体系更新。
变更通知： 变更通知的内容可能包括有关新型号的详细信息、技术文件更新、质量管理体系变更等。您需要向Health Canada提供足够的证据，以证明新型号的安全性和符合性。
及时更新： 在进行型号变更后，您需要确保及时更新您的MDEL许可证信息，以反映新增或变更的型号。您可能需要与加拿大卫生部进行沟通，以确保您的许可证信息是新的。
请注意，具体要求和流程可能会根据加拿大卫生部的政策和法规的变化而有所不同。因此，强烈建议您直接联系加拿大卫生部，或与专 业的医疗器械咨询机构合作，以获取新和具体的指导。
