（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历或者职称；
（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
从事第二类医疗器械经营备案申请需要材料：
1、营业执照必须是企业且经营范围有第二类医疗器械经营
2、经营场所有一定的要求且有产权证明
3、仓库对面积也有需求的且有产权证明
4、人员还需要一个技术职称的相关质量负责人！
5、线上申请，线下拿证，具体区域，略有不同！
6、代理人申请还需要授权委托书
7、经营场所、库房地址的还需要标注地理位置图和平面图
8、法人身份证/ 企业负责人身份证 / 质量负责人
9、组织机构与部门设置说明/经营质量管理制度、工作程序等文件目录/经营范围、经营方式说明/经营设施、设备目录是不是资料超级多。
