2024年上海二类三类医疗器械经营许可证申请流程与应用

上海第二类医疗器械备案申请条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

上海第二类医疗器械行业应用：

普通诊察器械类：体温计、血压计;

物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机手提式氧气发生器;

医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

流程：

1、收件。申请人通过企业服务中心综合窗口、“一网通办”统一受理平台、物流快递等方式提交申请材料。收件工作人员依据申请材料目录及形式标准，对申请人提交的申请材料进行审核。

2、受理。受理工作人员依据受理条件对申请材料进行审查，对申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次告知申请人需要补正的全部内容。

3、审查。经办人员当场对申请材料进行审查。

4、决定。经办人员对申请材料齐全、符合法定形式的，当场作出准予许可的决定。

5、制证与送达。经办人员根据审批决定，当场制作《第二类医疗器械经营备案凭证》并送达申请人（或根据申请人要求通过物流快递等方式送达）。

【代办理以下许可证】
1、食品经营许可证（原食品流通许可证）：经营范围可添加（含冷冻冷藏、保健食品、生猪产品、牛羊肉）；
2、医疗器械二、三类许可证（提供注册地址）；
3、进出口权许可证；
4、加工组装类；
5、营业性演出许可；
6、文化网络经营许可证；
7、危险化学品经营许可证；
8、酒类销售许可证；
9、劳务派遣许可证（提供地址、提供资金）。