医疗器械美国授权代表的功能主要是与美国食品药品监督管理局（FDA）进行沟通，以确保医疗器械注册过程的顺利进行。他们负责收集和整理所有必要的文件和资料，包括产品说明书、标签、营销授权书、质量体系认证等，并协助医疗器械公司进行FDA注册过程中的其他事务，例如更新注册信息、处理投诉、协调审计等。此外，他们还需要确保医疗器械公司的产品质量和安全性得到保障，并确保其遵守FDA的所有相关规定。
对于医疗器械经营许可证的办理流程，首先需要提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局。食药监局会对提交的资料进行形式审查，审查通过后会进行正式受理。接下来，相关部门会对申请进行行政审核，包括对经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋地产证明文件或租赁协议等进行核实。审核通过后，将进行现场审评，以进一步评估申请人的经营资质和场所条件。最后，经过相关部门行政决定后，制证并发出许可证。