药品经营许可变更流程是什么?

   2023-12-02 680

一、药品经营许可证变更概述

药品经营许可证变更是指药品经营企业在获得药品经营许可证后,因企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围等重要事项发生变化,而依法向药品监督管理部门申请变更的行为。

二、药品经营许可证变更条件

1. 药品经营企业已取得药品经营许可证;
2. 药品经营企业的注册地址、企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围等重要事项之一发生变化;
3. 药品经营企业应当在变化事项发生后,及时向药品监督管理部门提出变更申请。

三、药品经营许可证变更申请材料

1. 药品经营许可证变更申请表;
2. 药品经营企业的营业执照复印件;
3. 药品经营许可证正本和副本的原件;
4. 变更事项的相关证明材料。

四、药品经营许可证变更办理程序

1. 药品经营企业向药品监督管理部门提出变更申请,并提交相关材料;
2. 药品监督管理部门对申请材料进行审核,符合要求的,予以受理;
3. 药品监督管理部门在受理申请后,进行现场核查;
4. 现场核查合格的,由药品监督管理部门作出变更决定,并换发药品经营许可证;
5. 对于现场核查不合格的,药品监督管理部门将不予变更,并将变更申请材料退回申请人。

五、药品经营许可证变更注意事项

1. 在药品经营许可证变更过程中,药品经营企业应当积极配合药品监督管理部门的核查工作,并提供真实、准确的资料;
2. 如果药品经营企业故意隐瞒真实情况或者提供虚假材料的,将被药品监督管理部门撤销已变更的药品经营许可证,并可能承担相应的法律责任。

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