英国一类医疗器械UKCA认证MHRA技术文件怎么做

   2023-12-02 260

2020年9月1日,英国政府正式宣布,英国已经脱离欧盟,2021年1月1日正式开始使用英国合格评定(UKCA) 认证标志,今年年底将结束英国脱欧后产品标志使用的过渡期。


UKCA标志是-种新的英国产品标志,将用于在英国(英格兰、威尔士和苏格兰)市场上销售的产品,它涵盖了大部分以前需要CE标志的货物。注意:UKCA标志不适用于北爱尔兰市场上销售的货物。


英国UKCA标志实施后,原来仅需要CE认证的产品出口欧盟和英国将需要CE和UKCA分别认证,可能对企业产品成本有重大影响,需要高度关注。


需要使用新的UKCA标志的产品1、在英国销售的产品


UKCA标志将适用于大多数目前使用CE标志的货物。从2021年1月1日起,产品必须满足的技术要求、合格评定过程和标准,将基本与现在相同。在某些情况下将需要对在英国销售的货物应用新的UKCA标志。英国鼓励企业在此日期之前尽快准备好使用UKCA标志。


UKCA标记虽然从2021年1月1日开始使用,然而,为了让企业有时间适应新的要求,在大多数情况下,直到2022年1月1日仍然可以使用CE标志。CE标志只在目前英国和欧盟规则仍然保持一致的地区有效。如果欧盟改变了它的规则,而产品CE标志满足新的欧盟规则,那么产品将不能使用CE标志在英国销售,即使是在2021年12月31日之前也不行。


2、在欧盟销售的产品仍使用CE标志


在欧盟销售商品仍需要CE标志,UKCA标志将不被欧盟市场认可。从2021年1月1日起,目前需要CE标志的产品在欧盟销售仍需要申请CE认证。


核心提示:加拿大MDEL认证,CE-MDR注册,UKCA-MHRA注册,泰国TFDA注册,澳洲TGA注册
 
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