手术器械- 剥离器是第几类医疗器械?办理流程有哪些?

   2023-12-02 210

1、产品描述:通常由剥离头、杆部和柄部组成,头端带光源。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用

2、预期用途:用于剥离或分离粘膜、组织。

3、品种举例:一次性使用无菌软组织剥离器

4、管理类别:III类

5、

1.《 第二类医疗器械经营备案表》;

2.营业执照复印件(交验原件); 

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件;(交验原件)

4.组织机构与部门设置说明;5.经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、 库房的房产证及租房合同复印件

(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件)

6.经营设施、设备目录;

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

9.非法人递交材料时,企业应当提交《 授权委托书》;

10.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。


核心提示:1、产品描述:通常由剥离头、杆部和柄部组成,头端带光源。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用2、预期用途:用于剥离
 
反对 0举报 0 收藏 0 打赏 0评论 0
 
同类新闻
  • 联系人:王振作
  • 地址:深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A330
  • 手机:13530068278
我们的产品