非灭菌的产品在EU 2017/745 MDR法规下，属于风险等级一类的产品。
I类（非灭菌）产品CE合规方式：
1）欧盟授权代表
2）产品检测
3）编写TCF技术文件
4）在欧盟代表所在国申请产品注册（比如荷兰CIBG注册，德国DIMDI注册）
5）完成以上三项后，出具DOC。
我司服务：MDRCE认证、欧盟授权代表、欧盟注册CIBG注册、MDRCE技术文件编写。
牙科膜片压舌板棉签办理CE的周期是3~4周。
尊敬的客户：
在牙科膜片压舌板棉签欧盟MDR CE方面，广州沙格医疗科技有限公司愿意给您提供一些相关的指导和建议。
，我们需要明确牙科膜片压舌板棉签欧盟MDR CE的制作流程和要求。按照欧洲医疗器械法规(MDR)的规定，牙科膜片压舌板棉签需要符合欧盟的CE认证标准，以确保产品的质量和安全达到相关法规要求。
1.选择符合MDR要求的原材料：牙科膜片压舌板棉签的制作需要使用无菌、不含任何有害物质的原材料。例如，选择合格的棉花，确保棉花的纤维较短，细腻，以充分保证患者使用时的舒适感和安全性。
2.制作过程的严格控制：在制作牙科膜片压舌板棉签时，应通过严格的工艺控制来确保产品的质量。例如，制作过程中要注意减少污染和交叉感染的风险，使用无菌环境和器械进行加工，确保最终产品符合CE认证的相关要求。
3.产品外观和性能的检验：制作完成后，需要对牙科膜片压舌板棉签进行外观和性能的检验。外观检验包括检查产品的外观是否完好无缺，没有污染、变形等问题；性能检验包括测量产品的尺寸、强度、弹性等参数，以确保产品性能符合CE认证标准。
，牙科膜片压舌板棉签欧盟MDR CE的制作需要严格遵守相关法规和标准，确保产品的质量和安全性。如果您有进一步的疑问或需要了解更多信息，请随时联系我们，我们将尽力为您解答并提供相关的技术支持。
再次感谢您对广州沙格医疗科技有限公司的信任和支持，祝您工作顺利，生活愉快！