牙科扳手FDA注册哪里可以办理,收集必要的文档和信息:根据豁免条件,您需要收集和准备一些必要的文档和信息,例如器械的描述、功能、材料、用途、适应症
不带远程测温或连续温度测量功能的临床电子体温计,无需提交510K便可继续销售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不满足《纠正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注册和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,2024年4月30日后则必须满足。
整个流程的费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。
请注意,510(k)豁免申请的具体要求和流程可能因器械类型和特殊情况而有所不同。建议您在申请前仔细阅读FDA的相关指南和要求,或咨
骨折外固定器FDA注册怎么办理