FDA认证的分类及常见问题

   2023-11-28 140
核心提示:一、FDA认证的分类FDA认证通常包含以下种类: 1.食品接触材料的FDA检测 2.激光产品FDA注册 3.医疗器械FDA注册 4.化妆品和日用品F


一、FDA认证的分类


FDA认证通常包含以下种类:

1.食品接触材料的FDA检测
2.
激光产品FDA注册
3.
医疗器械FDA注册
4.
化妆品和日用品FDA检测报告
5.
食品、药品、化妆品和日用品FDA注册


二、FDA认证常见问题
        

问题一:FDA证书是哪个机构发放的?
        

答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。


问题二:FDA需要指定的认证实验室检测吗?


答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。


问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?


答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

 
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