医疗器械的风险等级通常根据其设计、用途以及对患者和用户的潜在危险程度来划分。国际上通用的划分标准是根据欧洲医疗器械指令（Medical Device Directive，现已被医疗器械规例（Medical Device Regulation）所取代）和美国食品药品管理局（FDA）的规定。医疗器械的风险等级通常分为四个等级：
I类（Class I）： 这是风险最低的类别，包括低风险的产品，通常不直接与患者的生命体征有关。大多数非活性的医疗器械和一些低风险的活性医疗器械属于这一类。
II类（Class II）： 这一类包括中风险的产品，可能与患者的生命体征有关，但一般不会对患者造成直接危险。许多活性医疗器械和某些非活性医疗器械属于这一类。
III类（Class III）： 这一类包括高风险的产品，可能对患者生命构成直接危险。这类产品通常需要更严格的监管和更详细的临床评估。一些植入式医疗器械、心脏起搏器等属于这一类。
IV类（Class IV）： 这一类也是高风险的产品，但相比于III类，IV类产品可能涉及更严重的风险，并且可能在患者治疗中起到至关重要的作用。这一类产品通常需要经过更严格的评估和监管。例如，一些高风险的植入式心脏脉动产生器可能属于这一类。
对于电生理导航系统，其风险等级将取决于系统的设计、功能、用途以及与患者和用户的交互，因此具体情况需要通过专业的法规专家进行详细的评估。在任何情况下，遵循相关法规和标准，并确保产品的安全性和有效性是至关重要的。
