英国医疗器械UKCA注册资料及流程

   2023-11-27 160

UKCA (UK Conformity Assessed)是英国脱欧后用来代替欧盟CE认证标识的产品标记,它涵盖了以前需要CE标志的大多数商品,它也适用于以前需要“reverse epsilon”标记的气雾剂产品。适用于在英国(英格兰、威尔士和苏格兰,但不包括北爱尔兰)投放市场的商品。UKCA标志于2021年 1 月 1 日生效。CE 标志仅在英国适用于GB和EU规则保持不变的地区。如果欧盟更改其规则并且您根据这些新规则对您的产品进行 CE 标记,您将无法使用CE 标记在英国销售。

2023年8月1日,英国商务和贸易部宣布,无限期延长企业使用“CE”标志的时间,也将无限期承认“CE”标志。2024年将截止日期后无限期延长CE标志的认可。这一延期将降低企业成本和产品投放市场所需的时间,满足了企业减轻负担,促进英国经济增长的要求。为企业提供了灵活性,企业还可以选择使用UKCA或CE在英国销售产品。

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UKCA认证的作用/意义

·UKCA认证的目的是确保产品在英国市场的合规性和安全性。

·它是制造商或授权代表对产品质量和合规性的声明,以证明产品在质量、安全性和符合性方面符合英国的要求。

·为企业提供了在英国市场上证明产品合规性的机制,增强了产品的可信度和竞争力。

·它确保消费者能够购买到符合英国标准的安全和合规产品,同时为企业提供了进入英国市场的机会和优势。

何时使用UKCA 标志?

1. 大部分(但非全部)现已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围。

2. 新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致。

3. 如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在2019年3月29日截止前已经完成生产和符合性评估,制造商仍然可以在限制期结束前使用CE标志在英国市场上销售产品。

4. 如果制造商产品计划由英国符合性评估机构执行第三方符合性评估,且未将资料移至欧盟认可机构,在2019年3月29日后,产品进入英国市场需要申请UKCA标志。

5. UKCA标志将不会在欧盟市场上得到认可,目前需要CE标志的产品将继续需要CE标志在欧盟销售。

6.从2023年1月1日起,CE标志将不再在英国(包括英格兰、苏格兰和威尔士)被认可,但在北爱尔兰将继续被认可。

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使用UKCA 标志的注意点

制造商应将UKCA标记贴在产品本身上,但在某些情况下,可将其贴在包装上,手册中或其他文件中。使用UKCA标记的规则多样化,主要取决于适用于该产品的具体法规。

以下是通用规则:

1.UKCA标记只能作为制造商或您的授权代表(在相关法律允许的情况下)放在产品上;

2. 在附加UKCA标志时,您对产品是否符合相关法规要求承担全部责;

3. 您使用UKCA标记仅用来证明产品符合相关的英国法规;

4. 您不得将任何可能误解UKCA标志的含义的标记或标志放在第三方;

5. 您不得在产品上附加影响UKCA标志的可见性,易读性或含义的其他标记;

标志尺寸及要求:

1. 如果缩小或放大标记的大小,UKCA字母必须与下面列出的版本成比例;

2. 所述UKCA标记是在高度至少5毫米-除非在相关法规指定了不同的小尺寸;

3. 该UKCA标记是很容易识别,清晰的是不可磨灭的;

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UKCA 标志所需的符合性声明 (DoC)

如果附上了 UKCA 标志(包括器械带有双重标志的情况),则您的 DoC 需要进行 UKCA 标志更新。DoC 应体现英国相关法律要求,包括引用的相关法律为 2002 年医疗器械法规 (SI 618),及其 2019 (SI 791) 和 2020 年 (SI 1478) 的脱欧条例修正案。

需要进行UKCA认证的产品

在欧盟CE认证规定范围内的产品都需要进行UKCA认证,主要分为以下几类。

玩具安全;休闲工艺和个人船只;简易压力容器;电磁兼容性;非自动衡重仪器;测量仪器;升降机;ATEX;无线电设备;压力设备;个人防护设备;燃气用具;机械。

目前UKCA认证还增加了医疗设备、轨道交通、建筑类产品、民用爆炸品这几类。

办理UKCA的流程步骤

1.申请人填写申请表、提供图片和材质清单,确定产品符合的指令和协调标准

2. 确定产品应符合的详细要求;

3.确定好测试样品;

4. 测试产品并检验其符合性;

5. 起草并保存指令要求的技术文件;

6. 测试通过,报告完成、项目完成,出具UKCA认证证书报告,上加贴UKCA标志并做EC符合性声明。

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关于UKCA认证的周期以及有效期

UKCA认证的周期在几个星期到几个月之间,具体周期可能会因产品的类型、风险和认证机构的要求有一定的变化。为了能够顺利通过认证,建议企业提前做好规划,获得机构的指导。

UKCA认证的有效期通常是5年,从认证机构颁发认证证书的日期开始计算。在此有效期内,产品可以合法在英国市场上销售和使用。在UKCA认证的有效期到期之前,企业需要进行更新申请,以确保申请得到及时审批,确保产品的继续合规。

核心提示:英国UKCA认证+英代,医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,澳大利亚TGA注册+澳代,加拿大MDEL注册MDL
 
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