医疗一类FDA注册如何申请

   2023-11-26 110
核心提示:FDA注册,FDA认证

FDA注册简介:

FDA 是美国食品药物管理署的英文缩写 , 英文全称为 :Food and Drug Administration, 它是由美国国会即联邦政府授权 , 专门从事食品与药品管理的高执法机关。 FDA 是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护促进和提高美国国民健康的政府卫生管制的监控机构。 FDA 必须确保美国市场上所有的食品、药品、化装品和医疗器具对人体是安全有交效的。

FDA注册,也可以叫FDA登记,指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。

FDA注册一般分为:

1.化妆品FDA注册

2.LED和激光产品FDA注册

3.医疗器械FDA注册

4.食品FDA注册

5.药品FDA注册

美国FDA注册号申请流程:

1.填写《FDA注册申请表》;

2.申请方将申请表以及合同盖章后回传我方;

3.发送付款通知;

4.申请方支付注册款项;

5.向FDA办理注册;

6.申请方领取FDA注册相关资料(FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息)

7.技术初审申报受理

8. DMF资料审阅

9. FDA检查

10. FDA签发“批准信”


 
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