区分I类，IIa类，IIb类，III类产品四个类别方法:
1. I类:低风险产品,如验血试纸、创可贴等,自我认证,监管较宽松。
2. IIa类:低-中度风险产品,如输液器、骨科植入物等,需第三方机构认证与审核,监管较严。
3. IIb类:中-高度风险产品,如人工心脏瓣膜、创伤骨胶等,第三方机构认证,需进行EU类型检验,监管较严。
4. III类:高风险产品,如可植入心脏除颤器、人工晶体等,严格监管,需临床评价,第三方机构认证与EU类型检验。
产品类别的判断依据主要有三个方面:
1. 预定用途:用于治疗还是诊断;对人体的侵入程度;植入体内时间等。
2. 技术复杂程度:是否包含药品、生物学组份或放射源;软件是否控制或影响产品;新技术或新特性的采用等。
3. 附着风险:是否直接接触患者或进入人体;使用场景中存在的潜在风险;可预见的不良事件类型与严重程度。
基于以上判断要素,I类产品预定用途较单一,技术简单,潜在风险较小。II类与III类产品用途更加复杂,技术含量更高,并可预见较严重的潜在风险,故监管要求日益严格。
产品开发初期,企业应根据产品设计与性能的预期定位进行初步分类,寻求监管要求咨询,明确监管策略与路径。在申请过程中,机构将基于产品技术文件与风险评估对终类别进行综合判断与确认。企业应准备充分的技术与临床证据,理解并支持机构的判断,这将与监管成功与否密切相关。