现在开医疗器械公司,办公室地址和平方²有要求吗

   2023-11-18 880

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现在开医疗器械公司,办公室地址和平方²有要求吗

开办医疗器械公司对办公地址和面积有一定要求,具体如下:

对于第二类医疗器械经营备案,要求办公面积不少于50平方米,仓库面积也不能少于50平方米(如果经营体外诊断试剂,仓库面积还应包含冷冻库,要求大于40立方米,如果经营一次性耗材的话,仓库和办公地址加起来面积要大于150平方米)。

对于第三类医疗器械经营许可证办理,要求有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果经营体外诊断试剂,仓库还需配备40立方米以上的冷冻库。

除了面积要求外,对于仓库和办公场地,还应满足以下要求:

仓库应能满足产品分类的要求,并有相应的存储和配送条件。

仓库应配备合格的卫生和安全设施,如消毒设备、消防设备等。

仓库应配备固定、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备,并满足药品监督管理部门对医疗器械经营管理的相关要求。

需要注意的是,对于第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可证办理的具体要求可能会因地区和政策的不同而略有差异。建议在注册公司前仔细咨询当地医疗器械监管部门或服务机构,以确保满足相关法律法规要求。

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