5)当小销售单元中包含多个相同的使用单元时,则应为使用单元分配UoU UDI-DI并存储在UDID中,以便将器械使用与患者相关联。
医疗器械经营许可程序:
医疗器械经营许可的申请与受理
企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:
1.《医疗器械经营企业许可证申请表》
2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;(交验原件)
3.法人及质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历; (交验原件)
4.组织机构与职能;
5.注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权和使用权证明的复印件;
6.产品质量管理制度文件目录;
7.申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
8.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
联系地址:北京市丰台区南三环东路嘉业大厦
(6)UDI-DI应具备稳定性,医疗器械的基本特征未变化的,UDI-DI应保持不变,
医疗器械经营许可程序:
医疗器械经营许可的申请与受理
企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:
1.《医疗器械经营企业许可证申请表》
2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;(交验原件)
3.法人及质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历; (交验原件)
4.组织机构与职能;
6.产品质量管理制度文件目录;
7.申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
8.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
联系地址:北京市丰台区南三环东路嘉业大厦
但如果出现的变化可能导致医疗器械的错误识别和/或可追溯性不明确,需要分配新的UDI-DI,例如包装中产品数量、是否为无菌包装和/或是否标记为一次性使用等发生变化。