FDA工厂自认定，即“Facility Self-identification”，是根据FDA在2012年10月颁布执行的仿制药用户收费修正案（Generic Drug User Fee Amendments of 2012，简称GDUFA）中的相关要求，对仿制药药品生产企业执行的一项工厂备案及收费项目。GDUFA旨在加快仿制药的审批程序，更高效的为用户提供安全有效的仿制药。GDUFA要求由药厂承担在仿制药审评和现场检查所发生的费用。这些费用将有助于FDA减少申请审评时间和申请审评滞后的问题，降低药品审评的平均周期，增加基于风险评估的现场审计。FDA工厂自认定需要递交工厂的基本信息，如工厂名称、地址、联系方式、联系人信息、FEI登记号、D-U-N-S号等。这些信息需要用FDA指定的SPL表格填写完成，再通过FDA电子通路完成递交。完成递交后，系统自动验证表格的准确性，并由FDA更新至GDUFA数据库。FDA工厂自认定需要缴纳场地费（Facility Fee），如不能及时缴纳，将会引起一系列后果。
详解细节渗漏霜NDC
任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
获得了NDC号，仅代表药品信息进入了FDA登记系统，但是，在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为药物销售，也不意味着这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。
但是，NDC登记是中国非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。对于收载于OTC专论中的药品，在美国上市前无需审批，仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非处方药可在中西药房销售。因此，NDC登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。
详解细节渗漏霜NDC
OTC专论药物要求
一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。需要注意，不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求，具体的要求如下:
1. OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论，并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求，否则产品就要做OTC新药申请。如对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的OTC专论，所以只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过FDA审批了。
2. OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记，对美国境外的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。
3. 为OTC药品申请一个国家药品编号NDC(National Drug Code)。（点击了解NDC）
4. 企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。
5. OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。
6. 生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要求
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
OTC专论药物注册流程
1. 获取DUNS号码Request DUNS number
DUNS (Data Universal Numbering System)编码是一个的9位数字全球编码系统，是企业的身份识别码，被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。
2. 药物生产场所登记Drug establishment registration
OTC药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供OTC药物的国内外机构都需要进行FDA药物生产场所登记
3. 获取NDC标签代码Request NDC labeler code
为了方便追溯，药物产品都会被分配一个的识别码，称为国家药品代码（National Drug Codes, NDC）
4. 再次提交NDC代码 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA
把NDC标签代码转换成结构化产品标签(Structured Product Labeling)格式的可扩展标示语言文件(XML)，再次提交给FDA。
5. 产品注册Drug listing to FDA
生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商（Private label distributor ，PLD）等注册机构必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料（如吊牌、彩卡...）等
不参与药品生产或加工，而是以其自己的商品名进行市场营销和分销，并标记其他人生产的药品的公司，称为自由品牌分销商或PLD
6. OTC药物标签合规 OTC drug labeling compliance
FDA既不审查也不预先批准在OTC专论下销售的药品标签，但FDA规定了所有OTC药物的标签，如直接容器，外包装，药品说明书等，所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。因此，OTC药品制造商或分销商有责任遵守FDA发布的FDA OTC药品标签要求。
一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。需要注意，不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求，具体的要求如下:
1. OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论，并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求，否则产品就要做OTC新药申请。如对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的OTC专论，所以只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过FDA审批了。
2. OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记，对美国境外的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。
3. 为OTC药品申请一个国家药品编号NDC(National Drug Code)。（点击了解NDC）
4. 企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。
5. OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。
6. 生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要求
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
OTC专论药物注册流程
1. 获取DUNS号码Request DUNS number
DUNS (Data Universal Numbering System)编码是一个的9位数字全球编码系统，是企业的身份识别码，被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。
2. 药物生产场所登记Drug establishment registration
OTC药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供OTC药物的国内外机构都需要进行FDA药物生产场所登记
3. 获取NDC标签代码Request NDC labeler code
为了方便追溯，药物产品都会被分配一个的识别码，称为国家药品代码（National Drug Codes, NDC）
4. 再次提交NDC代码 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA
把NDC标签代码转换成结构化产品标签(Structured Product Labeling)格式的可扩展标示语言文件(XML)，再次提交给FDA。
5. 产品注册Drug listing to FDA
生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商（Private label distributor ，PLD）等注册机构必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料（如吊牌、彩卡...）等
不参与药品生产或加工，而是以其自己的商品名进行市场营销和分销，并标记其他人生产的药品的公司，称为自由品牌分销商或PLD
6. OTC药物标签合规 OTC drug labeling compliance
FDA既不审查也不预先批准在OTC专论下销售的药品标签，但FDA规定了所有OTC药物的标签，如直接容器，外包装，药品说明书等，所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。因此，OTC药品制造商或分销商有责任遵守FDA发布的FDA OTC药品标签要求。