详解细节水猴子精油套装NDC

   2023-11-07 350

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FDA管制类产品出口美国,美国海关要求提供如下资料DLS - Drug Listing Number REG - Drug Registration Number NDC-National Drug Code,如果没有这些资料无法清关怎么办,可以协助客户提供以上资料,帮助客户快速低成本放行签收货物!

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任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号,登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市,销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。

获得了NDC号,仅代表药品信息进入了FDA登记系统,但是,在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为药物销售,也不意味着这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。

但是,NDC登记是中国非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。对于收载于OTC专论中的药品,在美国上市前无需审批,仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非处方药可在中西药房销售。因此,NDC登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。

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具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。
现版的NDC索引**制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品,目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与药品法规相一致。
在NDC索引列表里的公司或其产品,并不意味着该药品被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售,也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。
药品注册列表系统(DRLS)说明手册很详细地描述了注册和列表程序,而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此,在NDC索引更新之前,FDA对近期的变更不作汇报,且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。

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标签: 商务服务,检测服务,检测认证
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