根据新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。
那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证时需要提交的资料有哪些?
具体看下以下办事指南：
申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
第二类医疗器械经营备案表2.营业执照和组织机构代码证复印件3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件4.组织机构与部门设置说明5.经营范围、经营方式说明;6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;7.经营设施、设备目录;8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9.经办人授权证明。
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目前第二类医疗器械经营备案资料要求：
（一）营业执照复印件（交验原件）；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）；（三）组织机构与部门设置说明（我们准备）；（四）经营范围、经营方式说明（沟通好，我们准备）；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（除产权证明外我们准备）；（六）经营设施、设备目录（我们准备）；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录（我们准备）；（八）经办人授权证明（我们准备）；（九）除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。（十）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（我们准备）；（十一）经办人授权证明（我们准备）；（十二）验收材料（我们准备）（十三）除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。
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