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医疗器械注册规范；
一、6821医疗器材仪表仪器机器设备、6846嵌入器械、6863口腔牙科原材料、6877干预器械商品。
必须工作经验总面积100平以上，仓库40平以上。
二、6815注入穿刺术器械、6845体外循环及血夜处理设备、6864医疗器材卫生材料及医用敷料、6865医疗器材手术缝合原材料、6866医疗器材高分子材料及产品。
必须运营总面积60平以上，仓库80平以上。