《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第二条：在中华人民共和国从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第八条：开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：
1.营业执照复印件;
2.申请企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件
;3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
、6.生产场地证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
7.主要生产设备和检验设备目录;
8.质量手册和程序文件;
9.工艺流程图;
10.经办人授权证明;
11.其他证明资料。