西安办理医疗器械经营许可证条件及流程汇总

   2023-01-06 1550
核心提示:医疗器械经营许属于后置审批的资质医疗器械分类规则:  一类:通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械。如手术器械的

医疗器械经营许属于后置审批的资质

医疗器械分类规则:

  一类:通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。

  二类:对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。玻璃拔罐器

  三类:对人体有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械。如:植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。

  简而言之,级数越高,对医疗器械的管控就越来越严格。

  开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

  开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》

西安医疗器械经营许可证办理对人员的要求:

  1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,不做要求

  2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关毕业

  医疗器械相关指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等。


 
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