一、备案程序
1、企业提交申请资料；
2、审核资料。对备案资料符合要求的，应当当场予以备案。对备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部资料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由；
3、科长复核；
4、主管局长签批；
5、发放备案凭证；
6、网上公示。
二、备案提交资料
1、类医疗器械备案表；
2、安全风险分析报告；
3、产品技术要求；
4、产品检验报告；
5、临床评价资料；
6、产品说明书及小销售单元标签设计样稿；
7、生产制造信息；
8、证明性文件；
9、符合性声明。
三、变更备案提交资料
1、变化情况说明及相关证明文件；
2、证明性文件；
3、符合性声明。