今天，趁着闲来无事，彻底给大家简单介绍一下二类医疗器械备案，如果咱们有这方面的需求，可以根据这篇文章来进行材料准备，省的到时候措手不及。
二类医疗器械备案主要针对哪些医疗器械？
二类医疗器械，其实全称就是第二类医疗器械，指的是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，主要包含：
(a) 普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;
(b) 物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具;
(c) 临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸;
(d) 手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;
(e) 医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
(f) 医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等
销售以上器械需要办理第二类医疗器械销售备案
第二类医疗器械销售备案申请办理时，需要准备什么材料？
1）库房，不低于40平米，主要用于存储医疗器械使用（带房本、平面草图）
2）库管，库房管理人员
3）医管人员，需持有医学相关专业毕业证，不能与库管兼任
4）办公地址，不低于20平米（带房本、平面草图）
准备好以上信息之后，即可申请办理第二类医疗器械销售备案了。
申请二类医疗器械销售备案流程：
1、药监局线上进行备案，提交上述材料
2、药监局现场备案并审核
3、提交材料
4、领取二类医疗器械备案纸质证明
5、一个月内上门核查。
二类医疗器械销售备案申请
二类医疗器械批发备案申请
二类医疗器械销售主要经营哪些器械
卖什么东西需要办理二类医疗器械销售备案
申请二类医疗器械销售备案如何操作
全程包办，无需本人到场，任何资料不全均可补齐
整体操作流程比较顺利的话，大概两周左右就可以完成了。
如果您在办理过程中有任何问题，可以随时咨询我。
根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。