办理三类医疗器械许可证的要求主要有:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
办理三类医疗器械许可证的流程主要有:
1、申请人提交申容请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
以上就是三类医疗器械办理所需资料,但国家为了加快临床价值显著,需求较迫切的医疗器械拿证上市的速度,开辟了创新医疗器械特别审批通道,一批的医疗器械脱颖而出,通过国家创新医疗器械认定获批上市。