戒烟贴OTC NDC注册

   2023-02-27 1080

戒烟贴OTC NDC注册


吸烟有害健康,如果帮忙有烟瘾的人摆脱呢。目前市面上推出了戒烟贴。因产品中含有活性成份,所以在出口美国市场时,需办理NDC注册。


美国NDC号码注册具体流程

NDC,是“National Drug Code”的简称,译为“国家药品代码”,是药品作为普通商品的辨认符号。NDC数据库可揭露查询,它包含了所有的处方药和非处方药,但不包含兽药、血液制品和非终上市的药品,如原料药(API)。


任何药品在美国上市前有必要请求并挂号NDC号,挂号的主要信息包含药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在契合FDA相关药品处理法的基础上可在美国上市,销售商和终端用户能够根据此号码查询到产品的有关成效和特色,FDA也根据此号码对产品进行处理。


获得了NDC号,仅代表药品信息进入了FDA挂号系统,可是,在NDC数据库挂号的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为药物销售,也不意味着这个产品能够享受医疗报销或由其他组织承担费用。


二. 美国NDC号码注册具体流程服务内容

根据美国FDA认证关于电子注册与电子提交的新要求,威达检测FDA电子注册与电子提交的全套服务。服务内容包含:DUNS号请求;工厂辨认号(FEI, Facility Establishment Identifier)请求、NDC挂号与保护,DMF文件e-CTD递交与保护等。

三. 美国NDC号码注册具体流程

通用流程如下:

DUNS号:即D-U-N-S码,也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”,是一个的9位数字编码,为全球企业用以辨认、组织及链接全球企业家族机构的规范;


FEI号:全称为“Facility Establishment Identifier”,通常译为“工厂辨认号”,是FDA用来辨认企业的独有号码;


SPL:全称为“Structured Product Labeling”,是FDA在工厂注册及药品挂号时所使用的规范。

美国NDC号码注册具体流程, NDC号是FDA的国家药品代码,

FDA-NDC所需资料:

- 生产商信息

- 标签设计图

- 产品成分

- 邓白氏号码


核心提示:戒烟贴OTC NDC注册
 
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